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醫療器械許可證

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01.整理材料

02.提交審批

03.審批通過

04.辦理完成

申請所需材料

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1.《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
2.《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
3.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;
4.擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
5.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
6.擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
7.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;
8.擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
9.擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;
10.擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;
11.電子申報材料;(浦東藥檢需要);
12.其它需提供的證明文件。

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